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生長(zhǎng)促進(jìn)和細(xì)胞毒性

康寧經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品經(jīng)過廣泛測(cè)試，通過生長(zhǎng)促進(jìn)分析測(cè)定其功能性和毒性。根據(jù)預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)，通過收獲量/接種量的比率或增加倍數(shù)來測(cè)定產(chǎn)品性能。


理化性質(zhì)
液體和粉狀經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品經(jīng)過pH值和滲透壓檢測(cè)。此外還檢測(cè)了粉狀經(jīng)典培養(yǎng)基的殘余含水量。根據(jù)特定的方案檢測(cè)pH值和滲透壓，且所有設(shè)備均根據(jù)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過校準(zhǔn)。


生物學(xué)檢測(cè)


質(zhì)量放行測(cè)試可確保康寧液體經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品中的內(nèi)毒素水平極低，無(wú)支原體污染。


內(nèi)毒素：采用鱟變形細(xì)胞溶解物 (LAL) 試驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品中的細(xì)菌內(nèi)毒素。每批標(biāo)準(zhǔn)液體經(jīng)典培養(yǎng)基的內(nèi)毒素水平應(yīng)<0.25 EU/mL方可放行。用低內(nèi)毒素水溶解并達(dá)到配方要求的重量后，粉狀經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品的內(nèi)毒素水平應(yīng)<0.25 EU/mL。


無(wú)菌：所有康寧液體經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品均經(jīng)過無(wú)菌檢測(cè)。


支原體：采用大規(guī)模接種法檢測(cè)液體經(jīng)典培養(yǎng)基產(chǎn)品中的支原體。